口服天然维E对脂肪性肝炎安全有效 VENS研究成果被中国最新版脂肪肝防治指南引用

2024年5月20日，由中华医学会肝病学分会编写的《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024年版)》在《中华肝脏病杂志》正式发布。其中，治疗用药部分将维生素E作为首位推荐。指南引用了VENS研究结果:每天服用300mg的维生素E，可有效改善脂肪性肝炎患者的转氨酶水平和肝组织学损伤。

这是继2022年8月VENS研究结果正式发布后，中国脂肪肝治疗领域的又一重要成果。临床诊疗指南是除了说明书之外的最重要的临床诊疗依据文件，必将造福更多的中国脂肪肝患者。

近年来的流行病学数据显示， 非酒精性脂肪性肝病(NAFLD，简称“脂肪肝”)已成为我国罹患人数第一的慢性肝病，中国大陆地区患病率高达30%，总人数超3亿。如不及时干预，我国将有大量人群从早期单纯脂 肪肝进展，成为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，甚至向肝纤维化、肝硬化、肝癌发展，给社会家庭个人造成沉重 医疗负担。目前，我国NASH患者数量 已突破3300万。

近十年来，国际上与脂肪肝相关的临床试验风起云涌，采用天然型维生素E治疗NASH患者是国际学术界认可的方法。

2010年《新英格兰医学》杂志发表的PIVENS研究显示，使用日治疗剂量为800IU(即534mg)的天然型维生素E可有效治疗经活检证实的非糖尿病NASH患者。这一著名研究和另一项TONIC试验结果均证明了维生素E(800IU/天)在治疗NASH炎症上的疗效确切，自2012年起，维生素 E被美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、日本肝病学会(JSH)等共同推荐作为重要的临床治疗药物。但是，由于人群、种族和生活方式存在巨大差异，国外数据对于我国患者借鉴意义有限，相关给药方式和治疗剂量是否适用中国人群，并未得到数据验证，且国外采用大剂量的维生素E，超过了中国药典的剂量，引起了业界对其潜在的不良反应的担忧。

为了探索验证适用于中国NASH患者的临床解决方案，VENS项目学术团队在PIVENS研究基础上，优化设计了“口服中等剂量天然型维生素E治疗中国NASH患者”的研究，是中国大陆首个以“前后两次肝活检”作为评价手段的RCT实验，并进行国际注册，在国际上首次获得了针对中国大陆人群的循证证据。

这一历时五年的多学科循证研究项目入组不同民族受试者124例，药物组选择了国内绝大多数公立医院已在使用的天然型维生素E(浙江医药，来益)，以中等剂量300mg/天，持续口服治疗96周，观察随访24周。数据显示，经活检证实的NASH患者治疗组、安慰剂对照组的肝组织学改善有效率分别为29.31%,14.06%， P=0.040(FAS集数据)，两组具有显著性差异，实验全程未出现与药物显著相关的安全性报告。据此得出结论:口服中等剂量天然型维生素E是针对中国NASH患者安全有效的基础治疗手段。

国内多位肝病专家对VENS临床试验给予高度赞赏，认为这是在脂肪肝领域中国人自己的第一个高级别循证证据，不仅造福脂肪肝患者，也培养了中国一批脂肪肝临床诊疗和临床研究相关人才。

浙江医药是全球维生素E的三大供应商之一，根据米内网数据，浙江医药的维生素E制剂产品多年来在国内公立医院的市场份额占比70%以上，每年服务的患者和消费者超过300万人次。原来主要的使用人群在生殖市场，包括不孕不育和流产等适应症，随着国内生育率逐年下降，浙江医药药品营销公司市场推广团队未雨绸缪，于2014年开始探索新的推广方向。脂肪肝作为发病率高、缺乏明确治疗药物的一个未被满足的治疗市场，经多方论证，是适合来益牌天然维生素E逐步去培育和推广的重要方向。在浙江医药高层的决策和领导下，药品营销公司市场推广部积极开展落实与操作执行，经过十年的努力，终于有了阶段性成果，团队将继续努力，将产品的学术价值和临床价值，转化为公司的商业价值。